最终规则

在2019年1月21日,哈佛朗伍德校园(HLC)的IRB实现中所规定的人类受试者保护的联邦政策修订后的规则共同提出的新要求(即新的最终规则对于所有2018年的要求)(45参见46)。预期的最终规则是增加灵活性和减少监管负担。

我们在下方提供最为显着的概述变成最有可能影响到HLC研究界的规定。有关详细信息,网赌网址修订的共同规则,包括完整的监管内容,请参见 人类研究办公室(OHRP)网站的保护.

最终规则的亮点

人体科研修订的定义

  • “人类主体”的定义已经-已更改为包括“识别生物样本”,以及如何将数据和/或生物标本已收集或将被使用。
  • “研究”的定义已经-扩大到列表的活动是专门视同 研究会,即口述历史,新闻学,公共卫生监督,刑事司法或犯罪调查活动,并在活动的情报支持,国土安全,国防或其他国家安全任务。

新增和修订的豁免类别

  • 类#1 (进行的研究在建立或普遍接受的教育环境,涉及具体标准的教育实践)包括研究不能声明“产生不利影响学生的学习机会所需的教育内容或负责提供指导教育工作者的评估。”
  • 类#2 (这项研究只包括涉及教育测试,调查程序,面试程序,或公共行为的观测互动)包括澄清可能涉及数据或音频录像。同时此类别允许对敏感的,可识别的数据的收集,只要“有限审查”由IRB传导被收集。
  • 新! 类#3 (研究涉及良性结合行为干预与信息从口头或书面成年参与者的响应集合):患有良性行为的研究包括干预措施,即干预措施是在短暂的时间,无害,无痛苦,不是身体创伤,不可能对受试者持续了显著的不利影响;认为不可能科目作为进攻或尴尬他们。
  • 类#4 (不需要同意为二次研究):包括生物标本记载。此外,它消除了前期2018的信息和生物标本这要求必须是预先存在的。
  • 查看所有类别1-8,请参阅我们的豁免工作表(HRP-312) 或者 OHRP网站.

有限IRB审查

有限公司IRB审查通过年底出台这条规则的目的是确保为私人身份信息,识别生物样本足够的隐私和保密保障的新概念。涉及IRB制作和记录的确定,充分的规定是在地方保护隐私和机密维护有限的审查。有限审查需要豁免类别#2和3。

继续审查

继续审查在下列情况下,不再需要:

  • 符合2018研究的监管要求。
  • 研究符合快速审查。
  • 按照-----有限IRB审查的IRB研究审查。
  • 这项研究已经发展到如此地步,它 只要 包括:(a)数据分析,分析民营包括身份信息或识别生物样本,和/或(b)从受试者访问随访的临床数据,从而进行程序作为临床护理的一部分。

值得注意的是,调查人员仍然负责提交修改审查/批准之前执行;报告 新的信息 5天之内的业务,并关闭人类研究方案,适当。

知情同意书的要求

根据最终规则,同意过程(文件/讨论)首先必须包括的“关键信息”的演示,即信息以帮助最容易理解为什么参加(或不)的研究。按照前序部分结束规则,密钥信息被理解为包括以下内容:

  • 该项同意的事实,寻求研究和正在参与是自愿的
  • 目的(S),参与的预期持续时间,和应遵守的程序
  • 合理可预见或不适风险的预期受试者
  • 受试者或他人的利益合理预期可能
  • 合适的替代,如果有的话,那可能是有利的

同意的新的基本和其他元素

  • 如果研究涉及识别个人信息或可识别生物标本的收集,对可能无论是用于未来去除的标识符或生物标本和信息可能是没有知情同意进一步研究的声明。
  • 在适用的情况:
    • 这生物标本的声明(即使标识符被删除)可用于商业利润和无论主题会或不会在ESTA商业利润分享。
    • 无论是声明对研究结果的临床相关,包括个人的研究成果,将被透露给受试者。
    • 无论声明网赌网址研究项目包括全基因组测序可能。

单IRB审查

当不止一个机构在一项研究中涉及的法规定义为一个ESTA“合作研究项目。”最终规则需要使用一个IRB的合作研究(“单IRB”或“SIRB”)的。值得注意的是,生效日期为这种变化是不是到2020年1月19日;然而, 在SIRB NIH政策,这需要美国国立卫生研究院资助的人类研究一个IRB,开始生效 2018年1月25日。  

请参阅我们的 经常问的问题 有关详细信息,网赌网址最终规则将如何影响你和你的研究!

其他资源

  • Public Responsibility in Medicine & Research (PRIM&R)

//www.primr.org/commonrule/

  • 花旗程序结束规则资源

//about.citiprogram.org/en/final-rule-resources/

  • verrill达纳

http://www.verrilldana.com/decision-charts-to-help-you-navigate-the-common-rule-nprms-proposed-landscape-of-covered-research-exclusions-and-exemptions/

  • HRP咨询组

//thehrpconsultinggroup.com/2017/01/19/new-final-common-rule-summary-of-changes/